.jpg)
Căn cứ Công văn số 2825/QLD-CL ngày 17/8/2024 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.
Sở Y tế thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), Số GĐKLH: VD-14047-11, Số lô: 0124 NSX: 23/01/24 HD: 23/01/27 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Lý do: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hoa tan (vi phạm chất lượng mức độ 2).
2. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị :
- Các bệnh viện/trung tâm Y tế có giường bệnh thông báo rộng rãi cho cán bộ, viên chức các khoa ph ng, bộ phận biết, kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
- UBND các huyện, thị xã, thành phố thông báo cho các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm Y tế xã, phường, thị trấn trên địa bàn quản lý biết thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
- Các công ty, chi nhánh dược trong tỉnh: Kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, đồng thời thông báo cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong hệ thống phân phối của mình thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng, khẩn trương báo cáo trường hợp phát hiện các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (nếu có).
Các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc nếu có sản phẩm Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), Số GĐKLH: VD-14047-11, Số lô: 0124 NSX: 23/01/24 HD: 23/01/27 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất phải khẩn trương thu hồi, báo cáo về Phòng Nghiệp vụ dược
- Sở Y tế (Báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc). Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. DSCK1 Phạm Văn Đức - Theo cv số 2450/SYT-NVD ngày 21/8/2024