THÔNG TƯ SỐ 51/2017/TT-BYT VỀ HƯỚNG DẪN PHÒNG, CHẨN ĐOÁN VÀ XỬ TRÍ PHẢN VỆ CÓ HIỆU LỰC TỪ 15/02/2018

Ngày 29/12/2017, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 51/2017/TT-BYT về Hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15/02/2018. Theo đó:

- Tất cả trường hợp phản vệ phải được báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm Khu vực thành phố Hồ Chí Minh về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc hiện hành.

- Bác sĩ, người kê đơn thuốc hoặc nhân viên y tế khác có thẩm quyền phải khai thác kỹ tiền sử dị ứng thuốc, dị nguyên của người bệnh trước khi kê đơn thuốc hoặc chỉ định sử dụng thuốc.

- Không được kê đơn thuốc, chỉ định dùng thuốc hoặc dị nguyên đã biết rõ gây phản vệ cho người bệnh. Trường hợp không có thuốc thay thế phù hợp mà cần dùng thuốc hoặc dị nguyên đã gây phản vệ cho người bệnh phải hội chẩn chuyên khoa dị ứng - miễn dịch lâm sàng hoặc do bác sĩ đã được tập huấn về phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ để thống nhất chỉ định và phải được sự đồng ý bằng văn bản của người bệnh hoặc đại diện hợp pháp của người bệnh. Việc thử phản ứng trên người bệnh với thuốc hoặc dị nguyên đã từng gây dị ứng cho người bệnh phải được tiến hành tại chuyên khoa dị ứng - miễn dịch lâm sàng hoặc do các bác sĩ đã được tập huấn về phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ thực hiện.

- Không phải thử phản ứng (test) cho tất cả các loại thuốc trừ trường hợp có chỉ định sau: Phải tiến hành test da trước khi sử dụng thuốc hoặc dị nguyên nếu người bệnh có tiền sử dị ứng với thuốc hoặc dị nguyên có liên quan (thuốc, dị nguyên cùng nhóm hoặc có phản ứng chéo) và nếu người bệnh có tiền sử phản vệ với nhiều dị nguyên khác nhau.

- Trong xử trí cấp cứu phản vệ: Thay đổi đường tiêm adrenalin mũi cấp cứu ban đầu từ tiêm dưới da sang tiêm bắp. Khoảng cách giữa các mũi tiêm nhắc lại của adrenalin là từ 3-5 phút (thay cho 15 phút của Thông tư 08/1999/TT-BYT). Đối với người có tiền sử phản vệ có sẵn adrenalin mang theo người thì người bệnh hoặc người khác không phải là nhân viên y tế được phép sử dụng thuốc trong trường hợp khẩn cấp để tiêm bắp cấp cứu khi không có nhân viên y tế. Thông tư này cũng bổ sung xử trí phản vệ với các trường hợp đặc biệt như người đang dùng thuốc chẹn beta, phản vệ với thuốc gây tê, gây mê, thuốc cản quang, phản vệ do gắng sức, phản vệ vô căn.

- Khi đã xác định được thuốc hoặc dị nguyên gây phản vệ, bác sĩ, nhân viên y tế phải cấp cho người bệnh thẻ theo dõi dị ứng ghi rõ tên thuốc hoặc dị nguyên gây dị ứng, giải thích kỹ và nhắc người bệnh cung cấp thông tin này cho bác sĩ, nhân viên y tế mỗi khi khám bệnh, chữa bệnh.

Ngày 13/02/2018, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế đã có công văn số 186/KCB-NV đề nghị các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các Bộ, ngành triển khai phổ biến Thông tư số 51/2017/TT-BYT. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng cần chuẩn bị hộp thuốc cấp cứu phản vệ và trang thiết bị y tế theo các quy định tại Thông tư này (nội dung chi tiết xin xem Thông tư).

----------------------------------------

THẬN TRỌNG KHI KÊ ĐƠN CLARITHROMYCIN CHO BỆNH NHÂN CÓ BỆNH LÝ TIM: KHUYẾN CÁO TỪ FDA HOA KỲ

Ngày 22/02/2018, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đã đưa ra khuyến cáo thận trọng khi kê đơn clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim do tăng nguy cơ các vấn đề trên tim hoặc tử vong xảy ra sau vài năm. Khuyến cáo của FDA Hoa Kỳ dựa trên kết quả rà soát dữ liệu của một nghiên cứu theo dõi kéo dài 10 năm trên bệnh nhân có bệnh lý mạch vành được thu nhận từ một thử nghiệm lâm sàng lớn mà trong đó, lần đầu tiên vấn đề này được ghi nhận.

Thử nghiệm lâm sàng lớn được đề cập ở trên mang tên CLARICOR, đã ghi nhận hiện tượng tăng số trường hợp tử vong ngoài dự kiến ở nhóm bệnh nhân mắc bệnh lý mạch vành có tiền sử dùng clarithromycin với thời gian điều trị kéo dài 2 tuần. Hiện tượng này được ghi nhận khá rõ ràng khi bệnh nhân được theo dõi trong thời gian một năm hoặc dài hơn. Hiện chưa có giải thích rõ ràng cho quan sát tăng tỷ lệ tử vong ở nhóm dùng clarithromycin so với placebo trong thử nghiệm này. Một số nghiên cứu quan sát cũng ghi nhận các trường hợp tử vong hoặc gặp vấn đề nghiêm trọng về tim mạch tăng lên khi sử dụng clarithromycin, trong khi một số nghiên cứu khác lại không cho thấy kết quả tương tự. Cần lưu ý, tất cả các nghiên cứu nói trên đều có những hạn chế nhất định về thiết kế nghiên cứu. Trong 6 nghiên cứu quan sát đã được công bố đến nay, trên bệnh nhân mắc kèm hoặc không mắc kèm bệnh lý mạch vành, có 2 nghiên cứu đã chỉ ra nguy cơ dài hạn khi sử dụng clarithromycin trong khi 4 nghiên cứu còn lại không cho thấy vấn đề tương tự. Nhìn chung, kết quả từ thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo CLARICOR đã cung cấp bằng chứng mạnh nhất về việc tăng nguy cơ này so với kết quả từ các nghiên cứu quan sát.

Từ các kết quả trên, FDA Hoa Kỳ đã yêu cầu bổ sung cảnh báo về việc tăng nguy cơ tử vong trên bệnh nhân có bệnh lý tim và khuyến cáo bác sĩ kê đơn cần cân nhắc sử dụng các kháng sinh thay thế phù hợp cho người bệnh. FDA Hoa Kỳ cũng sẽ yêu cầu bổ sung kết quả của nghiên cứu trên vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

- Nhận thức được về các nguy cơ nghiêm trọng trên và đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ của clarithromycin trước khi kê đơn cho bệnh nhân, đặc biệt với bệnh nhân có bệnh lý tim mạch và ngay cả trong các đợt điều trị ngắn, cân nhắc sử dụng các kháng sinh khác thay thế.

- Tư vấn cho bệnh nhân có bệnh lý tim mạch về các dấu hiệu và triệu chứng bất thường trên tim mạch, bất kể clarithromycin được sử dụng với chỉ định nào trên bệnh nhân đó.

------------------------------------